Cục Quản lý Dược vừa ra thông báo thu hồi xử lý lô thuốc Viên nén NOVOTEC - 70 do Công ty M/s Unicure Remedies Private Limited của India sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) nhập khẩu.
Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Đồng đều hàm lượng, Định lượng. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã Thông báo thu hồi thuốc Viên nén NOVOTEC - 70 (Alendronic acid 70mg), Số GĐKLH: VN-22482-19, Số lô: E11532001, NSX: 05/03/2020, HD: 04/03/2023 trên địa bàn Hà Nội. Cục Quản lý Dược yêu cầu PHYTOPHARMA phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM . để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Đồng đều hàm lượng, Định lượng.
Trước đó, ngày 15/10/2021, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 496/VKNT- KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0565/VKN-YC2021 và 0566/VKN-YC2021 ngày 14/10/2021 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén NOVOTEC - 70 Số lô: E11532001, NSX: 05/03/2020, HD: 04/03/2023 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Đồng đều hàm lượng, Định lượng.
Như vậy lô thuốc Viên nén NOVOTEC - 70 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén NOVOTEC - 70 do Công ty M/s Unicure Remedies Private Limited của India sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 nhập khẩu. Ngoài ra, yêu cầu Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải: Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén NOVOTEC - 70 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này.
Hoàng Anh
