Theo đó, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép sử dụng các kháng thể đơn dòng bamlanivimab và etesivimab để kết hợp dùng nhau trong quá trình điều trị Covid-19 thể nhẹ đến trung bình cho tất cả trẻ em, bao gồm cả trẻ sơ sinh, có xét nghiệm dương tính với Covid-19 và có nguy cơ cao tiến triển thành Covid-19 nặng, kể cả nhập viện hoặc tử vong.
Quyết định được đưa ra sau khi các nghiên cứu kết hợp bamlanivimab và etesevimab được thử nghiệm lâm sàng trên 125 bệnh nhi (14 bệnh nhân vị thành niên được dùng giả dược) với ít nhất một yếu tố nguy cơ đối với Covid-19 nghiêm trọng cho thấy sự an toàn và hiệu quả trong quá trình điều trị.
Cơ chế hoạt động của bamlanivimab và etesevimab.
Bamlanivimab và etesevimab là các kháng thể đơn dòng đặc biệt chống lại protein đột biến của SARS-CoV-2, được thiết kế để ngăn chặn sự gắn kết và xâm nhập của virus vào tế bào người. Bamlanivimab và etesevimab liên kết với các vị trí khác nhau trên protein đột biến của virus.
Theo thông báo của FDA, 2 kháng thể đơn dòng này cũng được sử dụng kết hợp để điều trị sự phòng sau phơi nhiễm nhằm ngăn ngừa nguy cơ mắc Covid-19 ở tất cả bệnh nhi, bao gồm cả trẻ sơ sinh, có nguy cơ cao tiến triển thành Covid-19 nặng, bao gồm cả nhập viện hoặc tử vong.
TS Patrizia Cavazzoni, giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA cho biết, các bệnh nhi dưới 1 tuổi khi tiếp xúc với virus SARS-CoV-2 sẽ có nguy cơ cao mắc COVID-19 thể nặng trong khi lứa tuổi này chưa được phép tiêm vaccine phòng ngừa, do đó sự kết hợp của các kháng thể đơn dòng bamlanivimab và etesivimab sẽ là giải pháp hiệu quả giúp đáp ứng các nhu cầu y tế của nhóm đối tượng dễ bị tổn thương này.
Mặc dù sự cho phép này bao gồm việc phòng ngừa sau phơi nhiễm với Covid-19 ở trẻ em, nhưng lựa chọn điều trị này không thể thay thế cho việc tiêm chủng. Vaccine vẫn là công cụ tốt nhất trong cuộc chiến chống lại virus và vaccine Covid-19 đã được phép sử dụng cho trẻ em từ 5 tuổi trở lên - các chuyên gia cho biết.
Trước đó, vào tháng 2, FDA cũng đã cấp phép sử dụng khẩn cấp bamlanivimab và etesevimab phối hợp điều trị Covid-19 từ nhẹ đến trung bình ở người lớn và bệnh nhi (12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg) với kết quả dương tính với SARS-CoV-2 và những người có nguy cơ cao tiến triển thành Covid-19 nghiêm trọng và/hoặc nhập viện.
Vào tháng 9, cơ quan này đã cho phép sử dụng khẩn cấp (dùng bamlanivimab và etesevimab để phòng ngừa sau phơi nhiễm với Covid-19 ở một số người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg) có nguy cơ cao tiến triển thành Covid-19 nghiêm trọng, kể cả nhập viện hoặc tử vong.
Việc sử dụng bamlanivimab và etesevimab có thể khiến bệnh nhân gặp phải một số tác dụng phụ như buồn nôn, chóng mặt, mẩn ngứa, phát ban, hoặc nghiêm trọng hơn có thể dẫn tới hiện tượng quá mẫn, phản vệ và các phản ứng liên quan đến tiêm truyền.
